Nová nařízení EU o zdravotnických prostředcích, novely české právní úpravy

Jak jistě víte, tak v květnu roku 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské unie uveřejněno finální znění dvou nových nařízení EU regulujících sektor zdravotnických prostředků, a to

• nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích, které reguluje obecné zdravotnické prostředky (včetně aktivních implantabilních) (dále jen „MDR“ z angl. Medical Device Regulation)
• nařízení 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „Nařízení 746 – in vitro“)

Tato nařízení vstoupí v účinnost již v roce 2020 (26.5.2019 pro MDR) a 2022 (26.5.2022 pro Nařízení 746 - in vitro). Je tedy na místě zajistit si relevantní informace o tom, jaký dopad na výrobu a distribuci zdravotnických prostředků v ČR budou nová nařízení mít.

Změna právní úpravy EU

Právní úprava zdravotnických prostředků je v rámci EU dosud řešena směrnicemi, které jsou v jednotlivých členských státech implementovány příslušnými národními předpisy (v České republice zejména zákonem o zdravotnických prostředcích a příslušnými nařízeními vlády).

Nová nařízení EU už jsou však bezprostředně právně závazná a nevyžadují implementaci na národní úrovni. Velká část národní právní úpravy zdravotnických prostředků v ČR, tak bude muset být zrušena či zásadně změněna a přizpůsobena.

Novelizace české právní úpravy

Zákon o zdravotnických prostředcích

S ohledem na přímou právní závaznost MDR návrh nového (českého) zákona reguluje pouze oblasti úpravy zdravotnických prostředků, které uvedené nařízení umožňuje na národní úrovni upravit nebo které neupravuje vůbec. Návrh zákona se vztahuje pouze na obecné zdravotnické prostředky. Upravuje mimo jiné ohlašovací povinnost distributorů, předepisování, výdej, používání a servis zdravotnických prostředků. Navrhován je také zákaz obnovy zdravotnických prostředků na jedno použití na území České republiky.

Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Navrhuje se, aby původní zákon o zdravotnických prostředích do účinnosti Nařízení o in vitro zdravotnických prostředcích, tedy do 26. května 2022, změnil název a upravoval pouze diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Důvodem je skutečnost, že až do účinnosti uvedeného nařízení je třeba ponechat v platnosti dosavadní regulaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro založené na EU směrnici 98/79/ES.

Novinky v nařízení EU

Ve zkratce:

• Dojde k zásadnímu přetvoření celoevropské databáze zdravotnických prostředků Eudamed. Budou se do ní registrovat výrobci a zplnomocnění zástupci; distributoři se ale i nadále budou registrovat v národních databázích. Do Eudamedu se budou registrovat i samotné zdravotnické prostředky.
• Nařízení se věnují také tzv. paralelnímu obchodu se zdravotnickými prostředky v rámci EU a s ním související problematikou přebalování a přeznačování. 
• Nařízeními se mění zejména právní úprava výroby, posuzování shody, klinického hodnocení a sledování po uvedení na trh. Očekávají se tak dopady zejména do sféry výrobců zdravotnických prostředků, resp. jejich zplnomocněných zástupců v EU. 
• V nařízeních jsou zmíněny i povinnosti distributorů. Současná česká legislativa řadu z těchto povinností již zakotvuje. Do sféry distributorů se tedy nová nařízení promítnou spíše přes nové požadavky na výrobce. 
• Nově se za zdravotnické prostředky budou považovat mimo jiné také výrobky, které mají pouze estetický nebo jiný neléčebný účel, ale funkčně se podobají zdravotnickým prostředkům (kontaktní čočky, kožní výplně aplikované injekcí, zařízení pro liposukci apod.). Co bylo dříve považováno za neregulovaný produkt nebo kosmetiku, by nově mohlo být považováno za zdravotnický prostředek. 
• K velké změně dojde u posuzování shody zdravotnických prostředků IVD. Dle současné právní úpravy se vyžaduje účast notifikované osoby (zkušebny) na posuzování shody jen asi u 20 % výrobků IVD; u ostatních stačí samo-certifikace (výrobce si shodu posoudí sám). V důsledku nových nařízení EU se tento poměr obrátí a účast notifikované osoby se bude pravděpodobně vyžadovat až 80% výrobků IVD. 
• Zavádí se tzv. jedinečná identifikace prostředku (unique device identification – UDI) za účelem zajištění sledovatelnosti zdravotnického prostředku. 
• Nařízení o obecných zdravotnických prostředích se použije od 26. května 2020, nařízení o IVD od 26. května 2022. Obě nařízení ale obsahují komplikovaná přechodná ustanovení – jejich smyslem je mimo jiné po určitou dobu po vstupu nové úpravy v účinnost zachovat platnost certifikátů vydaných zkušebnami dle staré úpravy. 

MDR si klade za cíl zejména zajištění hladkého fungování vnitřního trhu ohledně zdravotnických prostředků a zajistit tím vysokou úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů zdravotnických prostředků a zároveň při tom zohlednit i malé a střední podniky fungující v této oblasti. Dále je kladen důraz na otázku zajištění bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků.

Zplnomocněný zástupce

Zplnomocněný zástupce hraje důležitou roli v případě výrobců zdravotnických prostředků, kteří nejsou usazeni v členském státě EU. Pokud výrobce zdravotnického prostředku není usazen v členském státě, může být prostředek uveden na trh EU pouze v případě, že výrobce ustanoví jediného zplnomocněného zástupce. Jeho úlohou je dbát na zajišťování souladu prostředků vyráběných uvedenými výrobci tím, že vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v EU.

Informace poskytované výrobcem

MDR specifikuje konkrétní požadavky týkající se informací poskytovaných výrobcem zdravotnického prostředku osobám, které dále se zdravotnickými prostředky disponují. Nová právní úprava by v tomto ohledu měla být přísnější a zajišťovat tím správné a bezpečnější používání zdravotnických prostředků.

Informace nutné k identifikaci zdravotnického prostředku, jeho výrobce a všechny údaje ohledně bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku, které jsou pro uživatele či jiné osoby podstatné, musí být přiloženy ke každému prostředku. Informace nutné k identifikaci mohou být uvedeny na samotném prostředku (informace požadované na označení však musí být uvedeny na samotném zdravotnickém prostředku, popř. na obalu každé jednotky nebo na větším balení), na obalu nebo v návodu k použití, a pokud má výrobce internetové stránky, jsou na nich k dispozici a aktualizovány.

V této souvislosti musí být srozumitelnost, čitelnost, umístění označení, umístění návodu použití, obsah, formát, médium adekvátně přizpůsobeno tomu, o jaký prostředek se jedná a např. i s ohledem na nutnost odborné přípravy uživatele; kupříkladu návod k použití musí být napsán způsobem srozumitelným pro určeného uživatele a případně doplněn nákresy a schématy.

Návod k použití lze poskytnout i elektronicky.

Identifikace zdravotnického prostředku

MDR nově počítá se zavedením systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku, tzv. systému UDI (Unique Device Identification).

Systém jedinečné identifikace zdravotnického prostředku tvoří:

• jedinečná identifikace zdravotnického prostředku, které se skládá ze dvou následujících částí: 
• identifikátoru zdravotnického prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku, tzv. UDI-DI specifického pro daného výrobce a prostředek (blíže k tomu v příloze VI části B MDR); a 
• identifikátoru výroby v rámci jedinečné identifikace zdravotnického prostředku, tzv. UDI-PI, který identifikuje jednotku výroby prostředku a případně i zabalené prostředky (blíže k tomu v příloze VI části C MDR); 
• umístění jedinečné identifikace zdravotnického prostředku na označení prostředku nebo na jeho obale, 
• ukládání jedinečné identifikace zdravotnického prostředku hospodářskými subjekty, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky, a 
• zřízení elektronického systému pro jedinečnou identifikaci zdravotnického prostředků. 

Jedinečným identifikátorem (UDI) se pak rozumí série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředků a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu. UDI má sloužit k lepší identifikaci a usnadnění sledovatelnosti prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky. Bližší požadavky na informace, které mají být poskytnuty při registraci zdravotnických prostředků či základní údaje, které mají být zadány do databáze UDI jsou specifikovány v Příloze VI MDR. Obecně však lze uvést, že jedinečný identifikátor by měl být uvedený na označení každého zdravotnického prostředku, a to na jeho obalu či etiketě apod.

I tato změna povede výrobce k povinnosti aktualizovat etikety či obaly zdravotnických prostředků tak, aby byla splněna uvedená kritéria.

Zdroje: https://eur-lex.europa.eu/, https://www.mzcr.cz/, https://www.niszp.cz/cs